Profilaxis de la candidiasis orofaríngea en pacientes con terapia antineoplásica

Estudio doble ciego comparativo con fluconazol vs. placebo

Resumen

Objetivo: demostrar la eficacia y seguridad del fluconazol en la profilaxis de la candidiasis orofaríngea en pacientes con neoplasia hematológica e inmunosuprimidos médicamente.

Diseño: estudio doble ciego, prospectivo, comparativo con placebo.

Ubicación: consulta externa de las instituciones que participaron.

Pacientes: 53 pacientes ambulatorios con neoplasia hematológica, sin candidiasis orofaríngea, comprobada por microbiología, a los cuales se les iniciaba ciclo terapéutico con antineoplásicos.

Intervención: doble ciega al azar; administración de 10 mi de jarabe en dosis única diaria conteniendo 50 mg de fluconazol o excipientes, durante todo el período de tratamiento con inmunosupresores. No se permitió tratamiento antimicótico tópico o sistémico asociado.

Principal resultado a evaluar: evitar la candidiasis orofaríngea.

Resultados: 53 pacientes estudiados; 26 recibieron fluconazol y 27 placebo. Clínica: ninguno de los pacientes que recibieron fluconazol presentó cuadro clínico durante el tratamiento; cuatro de los que recibieron placebo sí la presentaron (p < 0.02 en favor de fluconazol); adicionalmente, una paciente presentó candiduria y cuadro séptico, obligando a abrir el código. Fue tratada con fluconazol parenteral y curó en corto tiempo.

Microbiología: frotis pretratamiento: un paciente colonizado en el grupo placebo (x2 = no significativo); postratamiento, cuatro pacientes del grupo placebo tenían presencia de levaduras (p < 0.05, en favor de fluconazol). Sólo en uno de los cultivos pretratamiento se apreció crecimiento de menos de tres colonias (x2 = no significativo); al abrir el código, resultó ser de un paciente que recibió placebo; al término del tratamiento, en cuatro pacientes se presentó crecimiento, uno de ellos masivo (p < 0.05, en favor de fluconazol).

Seguridad: cuatro pacientes presentaron eventos adversos. Tres fueron en el grupo que recibió fluconazol, uno de los cuales presentó vómito severo que obligó a la suspensión del tratamiento; otro, disnea moderada asociada a obstrucción de vías aéreas por reacción anafiláctica relacionada con administración concomitante de penicilina, y otro ictericia leve, que cedió espontáneamente al suspender el tratamiento. El otro paciente, que estaba recibiendo placebo, presentó dolores abdominales, tipo cólico, posiblemente relacionados con el empleo concomitante de un antiparasitario.

Conclusiones: el fluconazol en dosis única diaria de 50 mg durante el período de terapia inmunosupresora, demostró ser eficaz como profiláctico de la candidiasis orofaríngea, además de fácil cumplimiento por el paciente y muy bien tolerado.